Ingénieur validation H/F – Strasbourg

Votre environnement technique

Nos ingénieurs validation participent au pilotage des activités de « QHSES & Compliance ». Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, nutraceutique etc. Notre expertise s’applique à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes.

Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :
Quality system & Regulatory
Operational, product & Supplier Quality
Audit, Certification & formation
Cybersecurity
HSE
Qualification, tests & validation

Vos responsabilités métier

Pour accompagner l’équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :

Mettre en place la stratégie de validation procédé notamment avec une approche de risque QBD
Rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés, ainsi que les fiches de déviations
S’assurer que les livrables ou les prérequis à la démarche de Validation de procédés sont disponibles
Suivre et challenger le plan d’actions correctives identifiées dans les fiches de déviation
Suivre les actions de change control
Assurer le suivi, l’analyse d’impact et la reprise d’essai en cas de déviation
Revoir et consolider les protocoles existants
Mettre à jour les documents qualité
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

Vos atouts pour réussir

Vous maîtrisez les étapes de validation de procédés (définition des CQA et CPP)

Vous avez d’excellentes compétences rédactionnelles pour les protocoles à prévoir

Vous avez des connaissances en analyse statistique

Vous avez de très bonnes capacités d’analyse dans le cas de déviations

Votre profil & personnalité

Titulaire d’un Bac+5 (ingénieur ou Master), vous justifiez d’au moins 3 années d’expérience réussies en validation de procédés en industrie pharmaceutique / Biotechnologique.
Vous avez une bonne connaissance des procédés de type : formes liquide stérile Formes sèches, liquide, pâteuse, liquide non stérile ; Votre connaissance de l’asepsie d’un procédé est un plus.

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challenger vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe.

Rémunération selon profil Titulaire d’un Bac+5 (ingénieur ou Master), vous justifiez d’au moins 3 années d’expérience réussies en validation de procédés en industrie pharmaceutique / Biotechnologique.
Vous avez une bonne connaissance des procédés de type : formes liquide stérile Formes sèches, liquide, pâteuse, liquide non stérile ; Votre connaissance de l’asepsie d’un procédé est un plus.

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challenger vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe.

Rémunération selon profil Pour accompagner l’équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :

Mettre en place la stratégie de validation procédé notamment avec une approche de risque QBD
Rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés, ainsi que les fiches de déviations
S’assurer que les livrables ou les prérequis à la démarche de Validation de procédés sont disponibles
Suivre et challenger le plan d’actions correctives identifiées dans les fiches de déviation
Suivre les actions de change control
Assurer le suivi, l’analyse d’impact et la reprise d’essai en cas de déviation
Revoir et consolider les protocoles existants
Mettre à jour les documents qualité
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes. Vous maîtrisez les étapes de validation de procédés (définition des CQA et CPP)

Vous avez d’excellentes compétences rédactionnelles pour les protocoles à prévoir

Vous avez des connaissances en analyse statistique

Vous avez de très bonnes capacités d’analyse dans le cas de déviations
Nos ingénieurs validation participent au pilotage des activités de « QHSES & Compliance ». Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, nutraceutique etc. Notre expertise s’applique à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes.

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