Votre environnement technique
Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux.
Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :
· Qualité
· Affaires règlementaires
· R&D
· Projet
Vos responsabilités métier
Pour accompagner l’équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :
· Mettre en œuvre, animer et participer à l’amélioration continue du système de gestion de la qualité Assurer la gestion documentaire et proposer des améliorations des procédures en place
· Assurer le traitement des CAPA, Change Control, Non-conformité, investigations et évènements qualités
· Être leader du dossier de gestion des risques, maîtriser la norme ISO 14971 et participer à la mise en place de la PMS (Surveillance post-commercialisation)
· Garantir la qualité des produits en lien avec la production
· Participer à l’exécution des audits interne, Mettre en place et réaliser le suivi des plans d’actions associés
· Participer à des audits/inspections en lien avec les organismes notifiés et autorités de santé (lANSM/FDA)
· Intervenir sur l’amélioration de la productivité et de la qualité de certains procédés
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.
Vos atouts pour réussir
· Vous devez obligatoirement avoir une expérience au sein d’un service Qualité et avoir déjà dû mener des projets en lien avec la gestion d’un système de la qualité et/ou qualité projet. (CAPAS et/ou la gestion des déviations)
· Vous avez une bonne connaissance et maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485-2016, ISO 14971, 93/42/CEE, 2017/745)
· Vous êtes moteur dans la résolution des problématiques qualité et force de proposition dans un but d’amélioration d’un système de gestion de la qualité
Votre profil & personnalité
De formation pharmacien ou BAC+5 (Master ou Cycle Ingénieur), vous justifiez d’une année d’expérience minimum en assurance qualité, idéalement dans les dispositifs médicaux.
Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Rémunération selon profil
De formation pharmacien ou BAC+5 (Master ou Cycle Ingénieur), vous justifiez d’une année d’expérience minimum en assurance qualité, idéalement dans les dispositifs médicaux.
Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Rémunération selon profil Pour accompagner l’équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :
· Mettre en œuvre, animer et participer à l’amélioration continue du système de gestion de la qualité Assurer la gestion documentaire et proposer des améliorations des procédures en place
· Assurer le traitement des CAPA, Change Control, Non-conformité, investigations et évènements qualités
· Être leader du dossier de gestion des risques, maîtriser la norme ISO 14971 et participer à la mise en place de la PMS (Surveillance post-commercialisation)
· Garantir la qualité des produits en lien avec la production
· Participer à l’exécution des audits interne, Mettre en place et réaliser le suivi des plans d’actions associés
· Participer à des audits/inspections en lien avec les organismes notifiés et autorités de santé (lANSM/FDA)
· Intervenir sur l’amélioration de la productivité et de la qualité de certains procédés
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes. · Vous devez obligatoirement avoir une expérience au sein d’un service Qualité et avoir déjà dû mener des projets en lien avec la gestion d’un système de la qualité et/ou qualité projet. (CAPAS et/ou la gestion des déviations)
· Vous avez une bonne connaissance et maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485-2016, ISO 14971, 93/42/CEE, 2017/745)
· Vous êtes moteur dans la résolution des problématiques qualité et force de proposition dans un but d’amélioration d’un système de gestion de la qualité Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux.
Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :
· Qualité
· Affaires règlementaires
· R&D
· Projet
