Vos responsabilités métier
Pour accompagner l’équipe à mettre en place une stratégie de validation des systèmes informatisés. (VSI), vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :
- La Validation d’automates, de superviseurs et de MES (Manufacturing Execution System)
- Les Analyses fonctionnelles
- La rédaction des protocoles de tests, change control et rapport de validation
- L’exécution des tests IQ OQ PQ
- La compliance GAMP, 21 CFR part 11, BPx
- L’interface avec les fournisseurs et/ou les clients
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.
Vos atouts pour réussir
- Vous maitrisez référentiels (BPF, GMP, 21 CFR Part11, GAMP), de la réglementation spécifique du domaine de la validation informatique
- Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification
Votre profil & personnalité
Diplômé(e) d’une Ecole d’Ingénieur, d’un équivalent bac+5 ou d’une Faculté de Pharmacie, orientée management de la qualité, qualité du médicament, maitrise des risques qualité.
Vous justifiez d’une première expérience dans des fonctions similaires sur un site pharmaceutique.
Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challenger vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe.
Diplômé(e) d’une Ecole d’Ingénieur, d’un équivalent bac+5 ou d’une Faculté de Pharmacie, orientée management de la qualité, qualité du médicament, maitrise des risques qualité.
Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challengez vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé(e) sur votre performance et/ou celle de votre équipe.
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap, des adaptations de poste peuvent facilement être mises en place.
La rémunération sera en fonction des années expériences et des spécificités d’expertise technique. Package de frais attractif : voiture, carte essence, frais de représentation, frais de bouche, dkv premium plan A à Z, assurance pension, écochèque, prime été.
Pour accompagner l’équipe à mettre en place une stratégie de validation des systèmes informatisés. (VSI), vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :
- La Validation d’automates, de superviseurs et de MES (Manufacturing Execution System)
- Les Analyses fonctionnelles
- La rédaction des protocoles de tests, change control et rapport de validation
- L’exécution des tests IQ OQ PQ
- La compliance GAMP, 21 CFR part 11, BPx
- L’interface avec les fournisseurs et/ou les clients
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes. Vous maitrisez référentiels (BPF, GMP, 21 CFR Part11, GAMP), de la réglementation spécifique du domaine de la validation informatique.
Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification. Nos ingénieurs CSV participent au pilotage des activités de « QHSES & Compliance ». Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, nutraceutique etc. Notre expertise s’applique à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes.
Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :
- Quality system & Regulatory
- Operational, product & Supplier Quality
- Audit, Certification & formation
- Cybersecurity
- HSE
- Qualification, tests & validation
