Chargé d’affaires Réglementaires DM H/F – Montpellier

Votre environnement technique

Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux.

Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :

· Qualité
· Affaires règlementaires
· R&D
· Projet

Vos responsabilités métier

En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux, vous serez au cœur d’une équipe dédiée à la conformité réglementaire. Vos responsabilités pourront inclure :

La gestion et la coordination des processus de soumission de dossiers réglementaires pour l’approbation des produits sur les marchés internationaux.
La veille et l’interprétation des réglementations en constante évolution liées aux dispositifs médicaux.
La collaboration étroite avec les équipes de R&D, de qualité et de production pour garantir la conformité des produits.
La participation à l’élaboration de stratégies réglementaires pour le lancement de nouveaux produits.

Vos atouts pour réussir

Une connaissance approfondie des réglementations internationales en matière de dispositifs médicaux, notamment la FDA, l’UE et d’autres régions clés.

Une aptitude à travailler de manière autonome et à gérer efficacement les soumissions réglementaires.

Une capacité à communiquer de manière claire et concise, ainsi qu’à collaborer avec des équipes multidisciplinaires.

Une orientation vers l’innovation et la résolution proactive des défis réglementaires.

Une sensibilité aux enjeux de conformité

Vous avez une bonne connaissance et maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485-2016, ISO 14971, 93/42/CEE, 2017/745)

Votre profil & personnalité

Nous recherchons un professionnel passionné par l’industrie des dispositifs médicaux, doté des compétences techniques et réglementaires requises, mais également d’une personnalité qui sait s’adapter dans un environnement dynamique et exigeant. Le candidat idéal devrait posséder :

Un diplôme d’ingénieur ou équivalent dans un domaine pertinent.

Une expérience d’au moins 1 année dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

Une grande rigueur, un sens de l’organisation exemplaire et une capacité à respecter les délais.

Un esprit analytique et une passion pour le secteur médical.

Rémunération selon profil Nous recherchons un professionnel passionné par l’industrie des dispositifs médicaux, doté des compétences techniques et réglementaires requises, mais également d’une personnalité qui sait s’adapter dans un environnement dynamique et exigeant. Le candidat idéal devrait posséder :

Un diplôme d’ingénieur ou équivalent dans un domaine pertinent.

Une expérience d’au moins 1 année dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

Une grande rigueur, un sens de l’organisation exemplaire et une capacité à respecter les délais.

Un esprit analytique et une passion pour le secteur médical.

Rémunération selon profil En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux, vous serez au cœur d’une équipe dédiée à la conformité réglementaire. Vos responsabilités pourront inclure :

La gestion et la coordination des processus de soumission de dossiers réglementaires pour l’approbation des produits sur les marchés internationaux.
La veille et l’interprétation des réglementations en constante évolution liées aux dispositifs médicaux.
La collaboration étroite avec les équipes de R&D, de qualité et de production pour garantir la conformité des produits.
La participation à l’élaboration de stratégies réglementaires pour le lancement de nouveaux produits.
Une connaissance approfondie des réglementations internationales en matière de dispositifs médicaux, notamment la FDA, l’UE et d’autres régions clés.

Une aptitude à travailler de manière autonome et à gérer efficacement les soumissions réglementaires.

Une capacité à communiquer de manière claire et concise, ainsi qu’à collaborer avec des équipes multidisciplinaires.

Une orientation vers l’innovation et la résolution proactive des défis réglementaires.

Une sensibilité aux enjeux de conformité

Vous avez une bonne connaissance et maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485-2016, ISO 14971, 93/42/CEE, 2017/745)
Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux.

Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :

· Qualité
· Affaires règlementaires
· R&D
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