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Qualité – SMQ Dispositif Médical
Gestion du manuel qualité et du site Master File, Gestion des documents qualités (rédaction, revue et archivage) : politique, processus, procédures, templates et instructions sur la base de l’activité réalisée...
Validation Systèmes Informatisés
Contrat cadre pour la validation des systèmes informatisés d’établissements de santé...
Plan de remédiation HSE
Dans le cadre d’un projet de remédiation des actions HSE sur un site de production pharmaceutique, mise en place d’actions et indicateurs de suivi des différents processus HSE.
Actions documentaires de mise à jour de procédures et actions terrains de type mise en place de la méthodologie LOTO, déploiement d’URS HSE...
Evaluation des risques atelier de fabrication
Dans le cadre de la mise en place de nouveaux process de fabrication liés à de nouveaux ateliers de production, la réalisation de l’évaluation des risques de toutes les zones de production et des zones techniques associées, ainsi que des opérations de maintenance liées à ces nouveaux ateliers de production...
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux, la norme ISO 13 485 et l’impact de la nouvelle réglementation RDM 2017/745
Un système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux est régi selon l’ISO 13485. Cette norme, non obligatoire, s’applique aux organismes étant impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical allant de la conception au le développement et incluant également la production, le...
Responsabilité des Systèmes Informatiques Industriels
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