Insights Système de management de la qualité des dispositifs médicaux, la norme ISO 13 485 et l’impact de la nouvelle réglementation RDM 2017/745

Norme qualité ISO 13485, explications et champs d’applications

Un système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux est régi selon l’ISO 13485. Cette norme, non obligatoire, s’applique aux organismes étant impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical allant de la conception au le développement et incluant également la production, le stockage, la distribution et la surveillance après commercialisation. Les sociétés œuvrant autour du recyclage de ces produits sont-elles-aussi concernées.

La certification ISO 13485, devant être renouvelée tous les 3 ans, peut également être obtenue et revendiquée par les fournisseurs, les sous-traitants ou ceux exerçant une prestation d’activités associées (support technique par exemple).

Ainsi, la responsabilité du fabricant résulte dans le fait de contrôler que l’ensemble de la chaine menant à la conception, la production et à la commercialisation de son produit est construite autour d’un système de management de la qualité robuste et performant : il doit maitriser la totalité de ses activités, celles de ses fournisseurs et de ses sous-traitants.

La certification ISO 9001, ayant un axe beaucoup plus général des systèmes de management de la qualité, n’est pas requise pour répondre à l’ISO 13485.


La norme ISO 13485 présente plusieurs champs d’applications.

  • La responsabilité de la direction et la gestion des ressources : moyens humains, techniques, matériels et financiers.
  • La gestion des risques associés au cycle de vie des dispositifs médicaux : risques liés à l’organisation (financiers, projet, humains, etc.) et les risques liés au produit (norme ISO 14971 visant à évaluer la balance clinique bénéfices/risques du dispositif).
  • Les essais cliniques et contrôles de la qualité des dispositifs médicaux : la norme ISO 13485 a pour objectif de définir les exigences à respecter qui seront vérifiés à travers les processus et procédures existantes mais n’a pas pour vocation à donner des instructions sur la façon dont le fabricant doit procéder.
  • La surveillance après commercialisation : liée à la matériovigilance, le fabricant se doit de définir un plan et les activités lui permettant de recueillir tout nouveau risque et incidents liés à l’utilisation du dispositif. Il se doit également d’établir et de suivre des KPI de ces incidents remontés du terrain par rapport au total de dispositifs vendus afin de les résoudre et définir des actions correctives et/ou préventives et ainsi améliorer le dispositif médical.
  • La qualité opérationnelle : la rédaction et la mise en place de la procédure CAPA (corrective action and preventive action), la procédure NC (non-conformité) et la procédure « Change Control » (qui intervient lorsqu’une modification du dispositif ou de son environnement de production est à prévoir une fois mis sur le marché).

La norme ISO 13485:2016 permet ainsi d’englober et de cadrer toutes ces applications et d’assurer une fiabilité au niveau de la qualité et de la sécurité du dispositif médical. Elle contribue également à la réalisation de la formation du personnel.


Quels sont les enjeux d’un fabricant à se faire certifier ? L’intérêt est-il purement axé sur la communication et le renfort de la légitimité de ses produits ?

La certification ISO 13485 :2016 d’un fabricant est un gage de confiance vis-à-vis de la qualité des dispositifs médicaux qu’il commercialise.

Mais au-delà de cet effet externe, l’impact sur le système du fabricant est important. En plus de l’automatisation des process, l’activité évolue dans un environnement cadré qui permet d’accroitre l’efficience de la production et de maitriser les dérives (éviter que les risques se produisent et aussi mieux savoir les gérer lorsqu’ils se réalisent). Ainsi, il s’agit d’un réel gain de temps qui engendre un gain financier.

Il est intéressant de noter que cette certification facilite aussi l’obtention du marquage CE par la réponse à une partie des exigences du règlement.

  • Normaliser et standardiser une manière de concevoir, produire et suivre le dispositif médical une fois mis sur le marché
  • Garantir une traçabilité
  • Assurer un niveau de qualité et fiabilité prouvé et une stabilité fiable dans le temps


Le règlement 2017/745 et les nouveautés amenées impactant les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Contrairement à l’ISO 13485 qui n’est pas obligatoire, ce règlement européen est un texte de loi ; il prévaut sur tout et définit les conditions et exigences pour obtenir le marquage CE. A l’inverse des anciennes directives qui étaient transposées en droit national, les règlementations actuelles sont régies d’une application immédiate.

Pour synthétiser cette règlementation dense, nous traiterons uniquement des exigences liées au système de management de la qualité présentées dans l’article 10.9.

Le règlement 2017/745 introduit la notion d’amélioration continue du SMQ (système de management de la qualité) qui concernera tous les fabricants, y compris ceux de classe 1 ce qui n’était pas le cas avant (en effet, pour cette classe, le SMQ n’est pas audité par un organisme notifié, c’est au choix de l’entreprise de le faire ou pas).

Dans la mise en place d’un SMQ, les exigences du règlement vont plus loin et prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485.

Voici les principales nouveautés appliquées :

  • Tout d’abord, ce règlement impose le respect de la règlementation par la mise en place obligatoire d’une PCVRR (personne chargée de veiller au respect de la règlementation). Il devra être également prouvé que la personne nommée détient les compétences nécessaires pour ce poste.

  • Mise en œuvre du système UDI (unique device identification / système d’identification unique des dispositifs médicaux) pour permettre une meilleure traçabilité des dispositifs assurant ainsi une meilleure sécurité et surveillance après commercialisation ainsi qu’un meilleur contrôle par les organismes notifiés. Cela génèrera par conséquent un numéro à apposer sur toutes les étiquettes du produit (identification du dispositif, numéro de lot, de série et date de péremption) via un organisme.

  • Enregistrement et communication des données intégrées à l’EUDAMED (nouvelle base de données européennes publique sur les dispositifs médicaux). Cela favorisera le renfort de la surveillance des marchés via un accès plus rapide aux informations sur les fabricants, leurs dispositifs et aux données relatives à la vigilance. Cette base de données contribuera à partager les informations sur les investigations cliniques.

Des exigences sont également renforcées, elles deviennent de cette façon des éléments clés de la réglementation :

  • Le renforcement de la surveillance après commercialisation (SAC ou PMS) et le suivi clinique après commercialisation (SCAC ou PMCF). C’est un point conséquent de ce nouveau règlement qui passe par l’UDI (Unique Device Identification), ce qui permet d’avoir une référence propre à chaque dispositif et d’avoir un suivi produit par produit. De plus, le fabricant se doit de mettre en place une procédure qui formalise la collecte pro-active et réactive de données. De la sorte, il recueillit les données d’utilisation et, si nécessaire, met en place des mesures préventives ou correctives. Cette procédure doit préciser la réalisation des rapports de sécurité (PSUR) pour certaines classes de dispositifs médicaux.  

  • Un plan et un rapport d’évaluation clinique doivent être documentés : un protocole doit être rédigé, la réalisation des essais cliniques renseignée et un rapport doit être créé.

  • Une procédure de vigilance doit être créée et doit tenir compte de la gravité des incidents, de la mise en place des actions correctives et par conséquent faciliter la communication des informations aux autorités compétentes.

  • L’amélioration de la documentation technique, et une nouvelle exigence sur l’étiquetage et la notion d’utilisation dans un soucis de traçabilité.

Ainsi, cette règlementation témoigne d’un durcissement de l’encadrement règlementaire pour faire face à des dérives à propos de la sécurité des dispositifs médicaux.

Il est nécessaire pour les fabricants de mener des audits internes sur la qualité et la conformité des procédures à la suite de la mise à jour de ce règlement pour s’assurer du respect de la règlementation en vigueur.

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