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Système de management de la qualité des dispositifs médicaux, la norme ISO 13 485 et l’impact de la nouvelle réglementation RDM 2017/745

Norme qualité ISO 13485, explications et champs d’applications

Un système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux est régi selon l’ISO 13485. Cette norme, non obligatoire, s’applique aux organismes étant impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical allant de la conception au le développement et incluant également la production, le stockage, la distribution et la surveillance après commercialisation. Les sociétés œuvrant autour du recyclage de ces produits sont-elles-aussi concernées.

La certification ISO 13485, devant être renouvelée tous les 3 ans, peut également être obtenue et revendiquée par les fournisseurs, les sous-traitants ou ceux exerçant une prestation d’activités associées (support technique par exemple).

Ainsi, la responsabilité du fabricant résulte dans le fait de contrôler que l’ensemble de la chaine menant à la conception, la production et à la commercialisation de son produit est construite autour d’un système de management de la qualité robuste et performant : il doit maitriser la totalité de ses activités, celles de ses fournisseurs et de ses sous-traitants.

La certification ISO 9001, ayant un axe beaucoup plus général des systèmes de management de la qualité, n’est pas requise pour répondre à l’ISO 13485.

La norme ISO 13485 présente plusieurs champs d’applications.

La norme ISO 13485:2016 permet ainsi d’englober et de cadrer toutes ces applications et d’assurer une fiabilité au niveau de la qualité et de la sécurité du dispositif médical. Elle contribue également à la réalisation de la formation du personnel.

Quels sont les enjeux d’un fabricant à se faire certifier ? L’intérêt est-il purement axé sur la communication et le renfort de la légitimité de ses produits ?

La certification ISO 13485 :2016 d’un fabricant est un gage de confiance vis-à-vis de la qualité des dispositifs médicaux qu’il commercialise.

Mais au-delà de cet effet externe, l’impact sur le système du fabricant est important. En plus de l’automatisation des process, l’activité évolue dans un environnement cadré qui permet d’accroitre l’efficience de la production et de maitriser les dérives (éviter que les risques se produisent et aussi mieux savoir les gérer lorsqu’ils se réalisent). Ainsi, il s’agit d’un réel gain de temps qui engendre un gain financier.

Il est intéressant de noter que cette certification facilite aussi l’obtention du marquage CE par la réponse à une partie des exigences du règlement

Le règlement 2017/745 et les nouveautés amenées impactant les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Contrairement à l’ISO 13485 qui n’est pas obligatoire, ce règlement européen est un texte de loi ; il prévaut sur tout et définit les conditions et exigences pour obtenir le marquage CE. A l’inverse des anciennes directives qui étaient transposées en droit national, les règlementations actuelles sont régies d’une application immédiate.

Pour synthétiser cette règlementation dense, nous traiterons uniquement des exigences liées au système de management de la qualité présentées dans l’article 10.9.

Le règlement 2017/745 introduit la notion d’amélioration continue du SMQ (système de management de la qualité) qui concernera tous les fabricants, y compris ceux de classe 1 ce qui n’était pas le cas avant (en effet, pour cette classe, le SMQ n’est pas audité par un organisme notifié, c’est au choix de l’entreprise de le faire ou pas).

Dans la mise en place d’un SMQ, les exigences du règlement vont plus loin et prévalent sur les exigences de la norme ISO 13485.

Voici les principales nouveautés appliquées :

Des exigences sont également renforcées, elles deviennent de cette façon des éléments clés de la réglementation :

Ainsi, cette règlementation témoigne d’un durcissement de l’encadrement règlementaire pour faire face à des dérives à propos de la sécurité des dispositifs médicaux.


Il est nécessaire pour les fabricants de mener des audits internes sur la qualité et la conformité des procédures à la suite de la mise à jour de ce règlement pour s’assurer du respect de la règlementation en vigueur.

Bâtiment de production vaccins Vrac

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