QHSES & Compliance, Réalisations
Validation des procédés de Nettoyage
Projet
Accompagnement de notre client dans la mise en place de la stratégie et le déroulement de validation des procédés de nettoyage pour une unité de production vracs biotechnologique.
- Etat des lieux des système et rédaction du Plan Directeur de Validation
- Validation de deux systèmes prioritaires (REDCap et Safety Easy)
- Intégration des exigences associées à l’intégrité des données (ALCOA)
- Support éventuel à la mise en conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Plan de remédiation pour les systèmes intégrés au VMP et devant faire l’objet d’une validation en conformité avec les exigences réglementaires et les guides de référence (Ex : GAMP 5)
Bâtiment
1200
m2
Expertises
- GMP Annexe 1 et 15
- ICH Q9
Les enjeux
- Qualité : 5/5
- Coût : 4/5
- Délais : 3/5
- Sécurité : 3/5
Prestations réalisées
- Contaminants et traceurs à rechercher
- Calcul des limites d’acceptation selon approche PDE
- Méthodes de prélèvements
- Plans d’échantillonnage
- Méthodes analytiques couplées au prélèvement
- Plan maître Validation
- Protocoles / Rapports de VN
- Exécution des essais
Insight
Qu’est-ce qu’être associé Fortil ?
Accéder au capital d’un Groupe indépendant, solidement bénéficiaire depuis 15 ans, sans dette ni investisseurs financiers extérieurs. Unique en Europe de cette dimension : 2000 collaborateurs. A ce jour ce sont 250 associés qui détiennent 100 % du capital.
Insight
Entreprises et Collectivités : comment allier vos convictions et vos obligations sur vos enjeux environnementaux ?
Numtech leader sur les sujets environnementaux depuis 22 ans, oeuvre sur plus de 3000 projets dans 40 pays vous accompagne sur vos enjeux d’impact grâce à un diagnostic d’empreinte environnementale (DEE).
Insight
Numtech, acteur innovant et engagé depuis 20 ans, rejoint le groupe Fortil
Acteur engagé dans la protection des écosystèmes depuis plus de vingt ans, Numtech intervient dans le monde entier.
Insight, Témoignage
Ugo Mola, parrain du fonds de dotation Fortil
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Insight
Fortil acquiert la Direction des Systèmes d’Information du groupe CNIM
Pour assurer le développement d’un pôle infogérance en France et à l’international, les experts de la direction informatique rejoignent Fortil, et renforcent ainsi son offre de Digital Management.
Insight
Signalisation ferroviaire, développement de notre offre structurée en ingénierie
Nos équipes œuvrent pour l’expansion d’un modèle tourné vers l’expertise et la durabilité
