QHSES & Compliance Qualité – SMQ Dispositif Médical

Projet

  • Gestion du manuel qualité et du site Master File
  • Gestion des documents qualités  (rédaction, revue et archivage) : politique, processus, procédures, templates et instructions sur la base de l’activité réalisée
  • Formation du personnel aux documents
  • Formation aux audits internes, externes et d’inspections 
  • Gestion des non-conformités / anomalies / incidents / déviations, CAPA et réclamations
  • Revues de direction / qualité produit / agrément qualité  
  • Gestion des changements et risques

Les enjeux

  • Qualité : 4/5
  • Coût : 2/5

  • Délais : 3/5
  • Sécurité : 5/5

Prestations réalisées

  • Définition des besoins utilisateurs
  • Réalisation de l’avant-projet (études, planning)
  • Rédaction et Mise à jour documentaire
  • Gestion des changes contrôle, réclamations et CAPA
  • Contrôle des produits
  • Analyse de risques procédés / produits / process
  • Support à la mise en place et au suivi d’indicateurs
  • Veille règlementaire

Récapitulatif

Durée du projet

12

mois

Expertises

SMQ

ISO 13 485

Industries biotechnologiques

Fabricants de DM

QHSES & Compliance

Evaluation des risques atelier de fabrication

06/12/2021

paul

QHSES & Compliance

Plan de remédiation HSE

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