QHSES & Compliance Validation Systèmes Informatisés

+ de 50 établissements

Projet

Contrat cadre pour la validation des systèmes informatisés d’établissements de santé

  • Etat des lieux des système et rédaction du Plan Directeur de  Validation
  • Validation de deux systèmes prioritaires (REDCap et Safety Easy)
  • Intégration des exigences associées à l’intégrité des données (ALCOA)
  • Support éventuel à la mise en conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ)
  • Plan de remédiation pour les systèmes intégrés au VMP et devant  faire l’objet d’une validation en conformité avec les exigences  réglementaires et les guides de référence (Ex : GAMP 5)

Prestations réalisées

  • Evaluation de l’existant & état des lieux des documents disponibles
  • Plan directeur de validation et analyse de risques intégrant « l’usage prévu » (configuration mise  en place) et les infrastructures / périphériques / interfaces spécifiques vs documents  fournisseur
  • Protocole complémentaire et fiches de tests de QI / QO / QP intégrant les exigences d’intégrité des données et l’organisation en place au sein de l’établissement
  • Support à l’exécution des tests complémentaires
  • Rapports de QI-QO-QP et rapport final de validation

Enjeux

  • Qualité : 5/5
  • Coût : 2/5
  • Délais : 3/5
  • Sécurité : 4/5
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Expertises

Réglementaire (GAMP 5, 21 CFR part 11)

Data intégrity

Validation

QHSES & Compliance

Evaluation des risques atelier de fabrication

06/12/2021

paul

QHSES & Compliance

Plan de remédiation HSE

06/12/2021

paul

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