+ de 50 établissements
Projet
Contrat cadre pour la validation des systèmes informatisés d’établissements de santé
- Etat des lieux des système et rédaction du Plan Directeur de Validation
- Validation de deux systèmes prioritaires (REDCap et Safety Easy)
- Intégration des exigences associées à l’intégrité des données (ALCOA)
- Support éventuel à la mise en conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Plan de remédiation pour les systèmes intégrés au VMP et devant faire l’objet d’une validation en conformité avec les exigences réglementaires et les guides de référence (Ex : GAMP 5)
Prestations réalisées
- Evaluation de l’existant & état des lieux des documents disponibles
- Plan directeur de validation et analyse de risques intégrant « l’usage prévu » (configuration mise en place) et les infrastructures / périphériques / interfaces spécifiques vs documents fournisseur
- Protocole complémentaire et fiches de tests de QI / QO / QP intégrant les exigences d’intégrité des données et l’organisation en place au sein de l’établissement
- Support à l’exécution des tests complémentaires
- Rapports de QI-QO-QP et rapport final de validation
Enjeux
- Qualité : 5/5
- Coût : 2/5
- Délais : 3/5
- Sécurité : 4/5
