Projet
Accompagnement de notre client dans la mise en place de la stratégie et le déroulement de validation des procédés de nettoyage pour une unité de production vracs biotechnologique.
- Méthodologie générale
- Analyse des référentiels US et Européens
- Mise en place d’une stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, “pires des cas”, produits spéciaux, etc.) : présentation de matrices types
- Accompagnement sur le suivi du maintien en l’état validé
Les enjeux
- Qualité : 5/5
- Coût : 4/5
- Délais : 3/5
- Sécurité : 3/5
Prestations réalisées
- Définition de la stratégie et organisation du pilotage de la validation :
- Contaminants et traceurs à rechercher
- Calcul des limites d’acceptation selon approche PDE
- Méthodes de prélèvements
- Plans d’échantillonnage
- Méthodes analytiques couplées au prélèvement
- Rédaction :
- Plan maître Validation
- Protocoles / Rapports de VN
- Exécution des essais
Récapitulatif
Bâtiment Bulk 1200 m²
