QHSES & Compliance Validation des procédés de Nettoyage

Projet

Accompagnement de notre client dans la mise en place de la stratégie et le déroulement de validation des procédés de nettoyage pour une unité de production vracs biotechnologique.

  • Méthodologie générale
  • Analyse des référentiels US et Européens 
  • Mise en place d’une stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, “pires des cas”, produits spéciaux, etc.) : présentation de matrices types
  • Accompagnement sur le suivi du maintien en l’état validé

Les enjeux

  • Qualité : 5/5
  • Coût : 4/5
  • Délais : 3/5
  • Sécurité : 3/5

Prestations réalisées

  • Définition de la stratégie et organisation du pilotage de la validation :
    • Contaminants et traceurs à rechercher
    • Calcul des limites d’acceptation selon approche PDE
    • Méthodes de prélèvements
    • Plans d’échantillonnage
    • Méthodes analytiques couplées au prélèvement
  • Rédaction :
    • Plan maître Validation
    • Protocoles / Rapports de VN
    • Exécution des essais

Récapitulatif

Bâtiment Bulk 1200 m²

Expertises

GMP Annexe 1 et 15

ICH Q9

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