Bâtiment de production vaccins Vrac
Modification de l’agencement général d’un bâtiment de production Vrac : déménagement des équipements de production suivi du démontage total de l’intérieur du bâtiment (réseaux, cloisons, CTA…) avant reconstruction et réintégration de l’outil de production
Validation des procédés de Nettoyage
Accompagnement de notre client dans la mise en place de la stratégie et le déroulement de validation des procédés de nettoyage pour une unité de production vracs biotechnologique.
Qualité – SMQ Dispositif Médical
Gestion du manuel qualité et du site Master File, Gestion des documents qualités (rédaction, revue et archivage) : politique, processus, procédures, templates et instructions sur la base de l’activité réalisée
Validation Systèmes Informatisés
Contrat cadre pour la validation des systèmes informatisés d’établissements de santé
Plan de remédiation HSE
Dans le cadre d’un projet de remédiation des actions HSE sur un site de production pharmaceutique, mise en place d’actions et indicateurs de suivi des différents processus HSE.
Actions documentaires de mise à jour de procédures et actions terrains de type mise en place de la méthodologie LOTO, déploiement d’URS HSE sur le site
Evaluation des risques atelier de fabrication
Dans le cadre de la mise en place de nouveaux process de fabrication liés à de nouveaux ateliers de production, la réalisation de l’évaluation des risques de toutes les zones de production et des zones techniques associées, ainsi que des opérations de maintenance liées à ces nouveaux ateliers de production est nécessaire.
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux, la norme ISO 13 485 et l’impact de la nouvelle réglementation RDM 2017/745
Un système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux est régi selon l’ISO 13485. Cette norme, non obligatoire, s’applique aux organismes étant impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical allant de la conception au le développement et incluant également la production, le stockage, la distribution et la surveillance après commercialisation.
