Système de management de la qualité des dispositifs médicaux, la norme ISO 13 485 et l’impact de la nouvelle réglementation RDM 2017/745
Un système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux est régi selon l’ISO 13485. Cette norme, non obligatoire, s’applique aux organismes étant impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical allant de la conception au le développement et incluant également la production, le stockage, la distribution et la surveillance après commercialisation.
Votre activité sera-t-elle impactée par la RPA ?
Parmi les plus connues, nous trouvons l’imprimerie qui a, entre autres, remplacé la copie manuelle et signé la disparition des copistes, les tracteurs qui ont privé les chevaux de trait de leur dernier rôle utilitaire les conduisant au bord de l’extinction, ou encore l’appareil photo numérique qui a quasi-remplacé l’argentique, ce qui a contribué à la faillite de la société qui l’a vu naître : Kodak ! Les exemples sont très nombreux et il est légitime de se poser également la question à propos de la RPA.
