Your technical environment
Dans le cadre d’une ouverture de poste, nous recherchons le ou la responsable de nos activités affaires règlementaires dans les DM. Avec une expérience significative dans le domaine, vous accompagnez la marque FORTIL Care dans la création et le développement de son activité réglementaire.
Your job responsibilities
Vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :
· Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l’entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché du dispositif médical
· Constituer les dossiers réglementaires requis dans les différents pays de commercialisation des produits
· Assurer la veille normative et la conformité réglementaire de l’entreprise et en informer les personnes pertinentes
· Piloter l’activité de l’ensemble du service Affaires Réglementaires
· Manager des équipes des différentes directions en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
· Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise
· Etablir la déclaration de conformité UE et veiller au maintien de la documentation technique pour chaque dispositif médical
· Valider la conformité réglementaire des dossiers de mise sur le marché et/ou de certification, soumis aux organismes notifiés en vue de marquage CE de conformité.
· Superviser la matériovigilance
· Déploiement de la surveillance après commercialisation et constitution PSUR et PMCF
What you need to succeed
Vous devrez être capable de conseiller un client, construire des solutions adaptées à ses besoins et constituer des équipes de pharmaciens ou d’ingénieurs en pharmacie pour gérer les projets.
Vous avez une expérience dans les rôles suivant :
· Gérer les ressources et les plans de charge des projets
· Structurer, construire nos offres et proposer différents delivery models
· Assurer un suivi de la performance opérationnelle et financière de vos projets
Your profile and personality
Issu(e) de formation Bac+5 scientifique ou école d’ingénieur ou pharmacie, vous avez au moins 10 ans d’expérience dans l’environnement réglementaire du domaine des dispositifs médicaux.
Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challengez vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé(e) sur votre performance et/ou celle de votre équipe.
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