fortil-full-woman-with-laptop-engineer-consultants-hard-working

QHSES & Compliance

Ingénieur assurance qualité - Lyon H/F

Apply

Get in touch about this position

Camille Bayle

Linkedin
  • Country

    France

  • Location

    Rhône

  • Type of contract

    CDI

  • Remuneration

    31–35k€

  • Experience

    6mois-2ans

  • Start date

    05/02/2022

Your technical environment

Nos ingénieurs  qualité pilotent et assurent le maintien de la conformité des systèmes et projets qualité aux exigences normatives et réglementaires applicables. Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, nutraceutique etc. Notre expertise s’applique au développement, à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes.


Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :

-        Quality system & Regulatory
-        Operational, product & Supplier Quality
-        Audit, Certification & formation
-        Qualification, tests & validation



Your job responsibilities

Pour accompagner l’équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :

·         Mettre en œuvre, animer et participer à l’amélioration continue du système de gestion de la qualité Assurer la gestion documentaire et proposer des améliorations des procédures en place
·        Assurer le traitement des CAPA, Change Control, Non-conformité, investigations et évènements qualités
·        Être leader du dossier de gestion des risques, maîtriser la norme ISO 14971 et participer à la mise en place de la PMS (Surveillance post-commercialisation)
·        Garantir la qualité des produits en lien avec la production
·        Participer à l’éxécution des audits interne, Mettre en place et réaliser le suivi des plans d'actions associés
·        Participer à des audits/inspections en lien avec les organismes notifiés et autorités de santé (lANSM/FDA)
·        Intervenir sur l’amélioration de la productivité et de la qualité de certains procédés
·        Garantir la conformité des dispositifs selon les exigences normatives et réglementaires  en vigueur.
·        Participer à la mise en conformité au nouveau règlement 2017/745 et mettre à jour les dossiers techniques réglementaires


Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

What you need to succeed

Vous devez obligatoirement avoir une expérience au sein d'un service Qualité et avoir déjà dû mener des projets en lien avec la gestion d’un système de la qualité et/ou qualité projet.

Vous avez une bonne connaissance et maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485-2016, ISO 14971, 93/42/CEE, 2017/745).

Vous êtes moteur dans la résolution des problématiques qualité et force de proposition dans un but d’amélioration d’un système de gestion de la qualité.

Your profile and personality

De formation pharmacien ou BAC+5 (Master ou Cycle Ingénieur), vous justifiez de deux ans d’expérience minimum en assurance qualité, idéalement dans les dispositifs médicaux.

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.

Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challengez vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé(e) sur votre performance et/ou celle de votre équipe.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap, des adaptations de poste peuvent facilement être mises en place.

Apply

Job application process

So that we can best consider your application, you will be able to meet with several technical or support staff. You will be required to take part in technical tests or interviews, reference checks with your former managers, and meet with HR and/or management teams.

Throughout our process, we seek to measure your achievements and interpersonal potential. We also assess what we can bring to you and the context to make you successful. Transparent and direct exchanges will lead to a win-win solution.