Your technical environment
Vous gérez les activités de validation des procédés ainsi que les ressources mises à votre disposition, de manière à fournir un travail fiable et constant en maintenant une documentation en attente avec les exigences de la validation des procédés.
Nos ingénieurs pilotent les activités de validation de procédés de fabrication et de stérilisation. Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la chimie fine.
Your job responsibilities
Pour accompagner l’équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :
- Mettre en place la stratégie de validation procédé notamment avec une approche de risque QbD
- Rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés, ainsi que les fiches de déviations
- S’assurer que les livrables ou les prérequis à la démarche de Validation de procédés sont disponibles
- Suivre et challenger le plan d’actions correctives identifiées dans les fiches de déviation
- Suivre les actions de change control
- Assurer le suivi, l’analyse d’impact et la reprise d’essai en cas de déviation
- Revoir et consolider les protocoles existants
- Mettre à jour les documents qualité
Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.
What you need to succeed
Vous maîtrisez les étapes de validation de procédés (définition des CQA et CPP)
Vous avez d’excellentes compétences rédactionnelles pour les protocoles à prévoir
Vous avez des connaissances en analyse statistique
Vous avez de très bonnes capacités d’analyse dans le cas de déviations
Your profile and personality
Titulaire d’un Bac+5 (ingénieur ou Master), vous justifiez d’au moins 3 années d’expérience réussies en validation de procédés de procédés en industrie pharmaceutique / Biotechnologique.
Vous avez une bonne connaissance des procédés de type : formes liquide stérile Formes sèches, liquide, pâteuse, liquide non stérile ; Votre connaissance de l’asepsie d’un procédé est un plus.
Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.
Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challengez vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d’excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé(e) sur votre performance et/ou celle de votre équipe.
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap, des adaptations de poste peuvent facilement être mises en place.
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